«Ingrediente activo (DCI): ácido zoledrónico
Tiene un efecto pronunciado de supresión de la resorción ósea y un efecto antitumoral directo. Efectivo para todo tipo de metástasis óseas, hipercalcemia.
Modo de empleo y dosificación:
IV, goteo; La duración de la infusión es de al menos 15 minutos. Frecuencia de cita: cada 3-4 semanas. Para las metástasis óseas de tumores malignos comunes y mieloma en adultos y pacientes de edad avanzada, la dosis recomendada del medicamento es de 4 mg. Antes de administrar el fármaco, diluir el concentrado (contenido de 1 vial) en 100 ml de solución para perfusión que no contenga calcio (solución de cloruro sódico al 0,9% o solución de dextrosa al 5%).
A los pacientes también se les debe prescribir además calcio por vía oral en una dosis de 500 mg/día y vitamina D por vía oral en una dosis de 400 UI/día.
Para la hipercalcemia causada por un tumor maligno (concentración de calcio corregida por albúmina ≥12 mg/dL o 3 mmol/L), la dosis recomendada del fármaco es de 4 mg en adultos y pacientes de edad avanzada. Para garantizar una hidratación adecuada del paciente, se recomienda administrar solución salina antes, simultáneamente o después de la infusión de Zometa.
La decisión de tratar la hipercalcemia causada por un tumor maligno con Zometa en pacientes con insuficiencia renal grave debe tomarse sólo después de una evaluación cuidadosa de los riesgos del uso del fármaco y los beneficios esperados del tratamiento. Los pacientes cuya concentración de creatinina sérica es <400 µmol/L o <4,5 mg/dL no requieren ajuste de dosis.
Para las metástasis óseas de tumores malignos comunes y mieloma, la dosis de Zometa depende del nivel inicial de aclaramiento de creatinina, calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault. No se recomienda utilizar Zometa en pacientes con insuficiencia renal grave (valores de creatinina Cl ≤30 ml/min).
Después de iniciar el tratamiento con Zometa, se deben determinar las concentraciones de creatinina sérica antes de cada dosis del fármaco. Si se detecta disfunción renal, se debe posponer la siguiente administración de Zometa. La disfunción renal está determinada por los siguientes parámetros:
– para pacientes con valores iniciales de creatinina normales (<1,4 mg/dl) – un aumento de la concentración de creatinina sérica de 0,5 mg/dl.
– para pacientes con desviaciones en el nivel inicial de creatinina (>1,4 mg/dl) – un aumento de la concentración de creatinina sérica de 1 mg/dl.
El tratamiento con Zometa se reanuda sólo después de que los niveles de creatinina alcancen valores dentro del 10% del valor inicial, en la misma dosis que se utilizaba antes de interrumpir el tratamiento.
Reglas para preparar una solución para perfusión:
Se prepara una solución para perfusión a partir de un concentrado de 4 mg/5 ml (contenido de 1 vial). La solución debe prepararse en condiciones asépticas. Antes de administrar el fármaco, diluir el concentrado (contenido de 1 vial o un volumen menor, si es necesario) en 100 ml de solución para perfusión que no contenga calcio (solución de cloruro sódico al 0,9% o solución de dextrosa al 5%). Es aconsejable utilizar la solución Zometa preparada inmediatamente después de su preparación. Si no se utiliza inmediatamente, la solución se puede conservar en el frigorífico a una temperatura de 2 a 8 °C durante no más de 24 horas. Antes de la administración, la solución debe mantenerse en el interior hasta que alcance la temperatura ambiente.
El tiempo total entre la dilución del concentrado, el almacenamiento de la solución preparada en el frigorífico a una temperatura de 2 a 8 °C y el final de la administración del fármaco no debe exceder las 24 horas.
La solución de Zometa no debe mezclarse con ningún otro medicamento. Zometa no debe mezclarse con ninguna solución que contenga calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato. La solución de ácido zoledrónico preparada debe administrarse mediante un sistema de perfusión intravenosa independiente.
Goteo intravenoso, durante al menos 15 minutos.
Contraindicaciones:
– hipersensibilidad al ácido zoledrónico, otros bifosfonatos y otros componentes del fármaco;
-el embarazo;
– período de lactancia (amamantamiento).
– hipersensibilidad al ácido zoledrónico, otros bifosfonatos o cualquier otro componente del medicamento;
– insuficiencia renal grave (Cl creatinina <30 ml/min);
-niños y adolescentes (no se ha establecido la seguridad y eficacia de su uso).
Con precaución: insuficiencia renal, insuficiencia hepática grave (no hay datos sobre su uso), pacientes con asma bronquial, sensibles al ácido acetilsalicílico.»
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